Non-GMP/cGMP生产
生物大分子药物已成为创新治疗的核心驱动力。然而，从早期研发到商业化生产，企业仍面临诸多挑战：
???产能瓶颈：传统生产设施难以满足高灵活性的Non-GMP中试与cGMP商业化需求.
???合规压力：全球监管趋严，企业需确保从研发到生产的无缝合规衔接。
Stake医药致力于助力客户突破这些瓶颈，以先进设备、全链质控，灵活产能以及快速合规申请，提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联物的端到端Non-GMP/cGMP 生产服务。
一站式生物大分子CDMO服务
Stake提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物的全生命周期解决方案，构建出一个从研发到商业化的完整服务平台。
专业的科学团队
Stake拥有超过 200 名科学家的团队，从研发到商业化提供全面支持，确保为您的生物大分子管线提供无缝的技术转移，有效降低管理和过渡成本。
灵活高效的生产能力
具备200L、500L以及2,000L的反应釜规模以及高分辨质谱仪等精密仪器，生产能力支持药物开发的所有阶段（Non-GMP&cGMP）。
Stake的服务
无论是小规模的中试批次，还是更大规模的商业化生产，Stake经验丰富的团队都能在每一步为您提供支持，帮助您应对Non-GMP/cGMP 生产的复杂性。
Stake的服务项目包括
- 1?条生产线，生产规模?2,900L
- 反应器规模?200L、500L、2,000L
- 年规划产能120,000L
合作优势
规模化高效生产
配备国际先进的大规模生产设备，构建多条规模化产线，年产能达120,000L
前沿技术赋能
采用先进的一次性（SUT）平台与实时数据监测/分析（PAT），实现流程的持续优化与产品质量一致性
先进设备支持
一次性生物反应器、OEB5级隔离器、10㎡与25㎡冷冻干燥机，先进隔离技术助力灵活生产规模、降低风险并保障质量交付
严格质量管控
严格遵循GMP规范，从原材料采购、生产过程监控到成品放行，构建了全链条、多层次的质量管理体系
定制化Non-GMP/cGMP生产服务
灵活的Non-GMP/cGMP生产工序，具备处理各种批量规模的能力，深刻理解不同客户的多样化需求，提供定制化的商业化生产服务
Stake的基地
生产基地
单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物工艺研发和生产
相关服务
常见问题解答
Stake可以在GMP条件下开发和生产CHO细胞表达的重组蛋白。
